要***
2016-06-01 14:56:04
(1) 对下列新药申请可实行快速审批
① 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。
② 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。
③ 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的
新药。
④ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
(2) 对报送材料的要求申请新药注册...[展开]
(1) 对下列新药申请可实行快速审批
① 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。
② 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。
③ 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的
新药。
④ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
(2) 对报送材料的要求申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须
真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发 表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供 中文译本。
(3) 联合研制的新药申报多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单位申
请注册，其他的单位不得重复申请。 需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药 的申请人。
除加快审批创新药物外，新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产， 同一品种的不同规格不得由不同单位生产。
(4) 新药的药品说明书药品说明书由SFDA根据申请人申报的资料核准。药
品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全 性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
药品说明书必须按照
SFDA的规定印制。
(5) 新药再注册新药批准文号有效期5年，有效期届满，需要继续生产的，。申
请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。再注册申报审批由SFDA委托省级药 品监督管理局负责。
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