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2016-02-14 19:38:44
附录序号附录Ⅰ内容全文K。滴丸剂滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。 二、冷凝液必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。 三、滴丸应...[展开]
附录序号附录Ⅰ内容全文K。滴丸剂滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。
二、冷凝液必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。 三、滴丸应大小均匀，色泽一致。四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。五、除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。
重量差异滴丸剂重量差异限度应符合下表规定:每份标示重量或平均重量重量差异限度0。1g以下至0。1g±11%0。 1g以上至0。3g±10%0。3g以上至1g±8%1g以上±7%检查法以供试品10丸为1份，取10份，分别称定重量，再与标示重量相比较（无标示重量的滴丸剂，与平均重量比较），超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
包糖衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检查重量差异，包薄膜衣滴丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 溶散时限照崩解时限检查法（附录ⅫＡ）检查。
除另有规定外，应符合规定。[收起]
