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2014-03-06 13:06:55
人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。...[展开]
人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作;
3、企业质量管理机构负责人,应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中质量问题。
有关专业技术职称方面的具体要求如下:
1)药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人:
● 大中型企业--应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师(含)以上的技术职称;
● 小型企业--应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;
● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。
● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。
2)药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1)中规定的相应条件。
3)药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师(含药师、中药师)以上的技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经专业培
训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。
4)药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中(含)以上的文化程度。
上述人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。
5)药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%,零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%,并保持稳定。
6)药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育,上述人员的继续教育应建立档案。
7)药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。
这些人都需要。[收起]