国家对医疗器械注册检测机构有什么要求?
第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门会同国家质量监督检验检疫总局认
可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验 或者申请注册。
医疗器械检测机构应当在国家药品监督管理部门和国家质量监督检验检疫总局认可的
检测范围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生 产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有承
检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。全部
第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门会同国家质量监督检验检疫总局认
可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验 或者申请注册。
医疗器械检测机构应当在国家药品监督管理部门和国家质量监督检验检疫总局认可的
检测范围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生 产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有承
检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。收起