对于医疗器械，在我国的医疗器械监督管理条例中是怎样定义的？
技术背景对于医疗器械，在我国的医疗器械监督管理条例中有明确的定义：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：①疾病的预防诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、替代、调解；④妊娠控制。 国家药品监督管理局2000年4月10日起施行的《医疗器械分类规则》中，根据不同的预期目的，将医疗器械归入无源器械的使用形式和有源器械的使用形式。无源器械是不依靠电能...全部
技术背景对于医疗器械，在我国的医疗器械监督管理条例中有明确的定义：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：①疾病的预防诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、替代、调解；④妊娠控制。
国家药品监督管理局2000年4月10日起施行的《医疗器械分类规则》中，根据不同的预期目的，将医疗器械归入无源器械的使用形式和有源器械的使用形式。无源器械是不依靠电能或其他能源工作的器械。例如，机械手术器械、医用材料等。
而有源医疗器械是指任何不是依靠人体直接产生的能量或重力，而是依靠电能或其它能源工作并通过转换这些能量而发生作用的医疗器械。本教材将围绕有源医疗器械展开介绍。根据有源器械的使用形式，将其分为以下七种类型：①能量治疗器械。
是指利用各种能量去除或灭活无用组织，或者维持人体内环境的稳定，或者替代丧失的功能。例如电外科设备利用电能实现切割、凝结组织。高强度聚焦超声系统利用超声能量灭活肿瘤组织。②诊断监护器械。通过诊断确定生理上发生异常的原因和程度，主要目的是对某个人体获得进一步了解，以确定最佳的治疗方法。
而监护是测定某个变量是否在一定的限度之内。只有在出现异常情况下才实际利用所获得的数据。例如，在重病护理病房里，通过监护体温、血压和ECG等各种变量来观察病人的逐步恢复情况。这类产品种类较多，如心电图机、生理参数监护仪、SPO2监护仪等。
③输送体液器械。如输液泵、注射泵、血库设备、体外循环装置等。④电离辐射器械。采用高能射线作用于人体，以便获得人体的信息，或对肿瘤进行治疗。如医用X光机、医用电子加速器等。⑤实验室仪器设备。通常也称为临床检验设备。
如血气分析仪、电解质分析仪等。⑥医疗消毒设备。如电脑程控高压灭菌柜、环氧乙烷消毒设备等。⑦其他有源器械或有源辅助设备。如医学气动物流系统、患者档案管理系统等。医用治疗设备也叫能量治疗设备，简称医疗设备或治疗设备。
医用治疗设备是利用各种能量（力、热、光、电、声、磁等）作用到人体，去除无用组织、维持生理参数稳定达到治疗疾病的目的。作用与分类完整的医疗护理包括三种性质不同又相互联系的内容：诊断、治疗和监护。
通过诊断确定生理上发生异常的原因和程度，然后采用内科或外科的方法获得结构上或机能上的变化，使总的机能好转。这个过程称为治疗。医师需要监视疾病及治疗进程，并根据效果来改进医疗措施。医用治疗设备的目标是向靶组织施加各种形式的能量来实现内科或外科目的。
利用能量改变组织结构以增强机能，去除无用组织，或者替代丧失的功能称之为外科目的。利用能量维持或重建内环境稳态，或者直接辅助功能称之为内科目的。实现内科目的的治疗设备包括用于维持血糖浓度的胰岛素泵，用于维持体温的新生儿保温箱，用于辅助和替代丧失功能的人工心脏起搏器、人工肾等。
实现外科目的的设备通常称之为“手术刀”。例如，高频电刀、超声刀、激光刀、HIFU刀等。内科治疗设备一般是维持生命的设备，所以必须设计得及其可靠，关键在于生理变量的监测和输出能量的控制。能量输出的时间要符合生理顺序，输出剂量要安全有效。
外科设备一般输出能量水平较高。必须考虑避免出现失血过多、切除组织过量或造成延缓愈合，及使用设备后能使外科手术时间缩短。外科设备一般属于短期使用设备。使用时，有时需要对患者进行麻醉。因而，设备的输出与患者的交互作用很少或者没有。
而内科设备多数是长时期或慢性应用的护理设备。设备的输出与患者的生理状况应有很好交互作用，以避免与患者自身的生理活动发生竞争或对抗。高档内科设备都是自动化产品，如治疗心律失常的自动心脏起搏器、自动除颤器，治疗呼吸疾病的伺服呼吸机等。
一般结构医用治疗设备结构图图1-1是电子医疗设备的主要组成部分。主要包括原始能量、能量转换器、患者接口、操作者接口、监护、监测和引导定位等。图中的粗箭头表示能量的流动方向，双箭头表示信息的流动方向，用虚线联接的部分是可选择部分。
原始能量可以有多种形式，包括力（机械）、热、光、电、声、磁、化学等非电离辐射能量。常用的原始能量形式是电能和机械能。能量转换器的作用是将原始能量转换成适用于治疗的能量，经患者接口送入靶组织。例如、电外科设备将220VAC、50Hz交流市电转换成适合切割、凝血的RF电流。
超声刀将交流市电转换成声能。能量转换器是电子医疗设备的核心部分。另外，能量转换器和换能器都是将原始能量转换成另一种形式能量，但换能器转换能量的目的主要是为了检测以原始能量形式存在的信号，所以有的教科书中换能器也叫传感器。
如果不考虑转换目的，只考虑转换过程，换能器和能量转换器是同一个意思。患者接口主要完成能量聚焦、能量分布调整和换能器到靶组织之间的能量耦合。患者接口可以是体内的或是体外的，具体要求根据所用能量的类型进行设计。
例如HIFU刀的患者接口完成能量的耦合和在病灶上的聚焦——体外接口。射频消融电极主要完成能量在病变组织的分布调整——体内接口。操作者接口主要是给设备设置治疗参数，如治疗能量输出模式、输出功率、治疗时间等。
控制器用来控制能量转换、能量输出的时间、剂量等。监护、监测部分主要目的是确定或跟踪患者或设备的状态。操作者会根据监测结果进行治疗方案或参数的调整，先进的治疗设备会根据这些参数自动调整或发出治疗能量。
为了进行精确的、微创治疗或无创治疗，现代治疗设备中常需要引导、定位系统。引导的目的是将治疗头（患者接口）准确地送到靶组织，如肿瘤射频消融时，将消融电极（针）插入肿瘤组织。定位是指确定能量施加的靶组织部位。
一般采用影像技术进行引导、定位，如B超、CT、MRI、内窥镜等；有时也需要专门的定位装置，如三维电解剖标测系统。近年来使用的能量形式没有大的突破，但控制技术和定位技术的发展，使看起来比较古老的治疗技术又产生新的活力。
例如HIFU刀、射频消融装置等。带有图像引导的医疗设备称为定向能量外科系统。定向能量外科系统是基于医学临床的需求，随着现代技术的发展不断出现的一批新型医疗设备。它包括射频、超声以及电脉冲等。这类产品和技术在医疗器械产业发展中已逐步占有重要地位，特别在肿瘤治疗方面已引起医学领域重视。
医疗设备的控制取决于医疗效果的反馈。根据医疗设备是否利用医疗效果来调节输出可分为开环控制和闭环控制两类。大多数医疗设备具有开环控制系统。开环控制是指系统没有利用医疗效果的反馈对输出进行调节。医生根据理想的治疗效果确定设备的预置参数。
这个过程的关键是连续监测患者和设备性能，调节预置参数，从而修正随时间变化而出现的问题。这种方法主要有两个缺点。首先，系统动态响应很慢，会出现超调或欠调。开环控制的第二个缺点是不能考虑患者随时间变化的生理状态，即不能进行动态调节。
闭环控制系统能弥补开环控制系统的这两个不足。闭环控制系统包括监测设备，系统的输出在监测参数的基础上直接受到控制。这样不仅把两类设备的功能结合在一起，提高治疗效果，而且闭环控制系统会实现新的治疗目标。
相关技术医疗设备是利用各种能量导致机能增进或病程变更，引起生物系统结构或机能变化的设备或装置。由于涉及能量应用于人体，因此，医疗设备是一类高技术和安全要求极严格的特种医疗器械产品。医疗设备的技术基础与其他医学仪器有明显区别。
首先，电子医疗设备是治疗疾病的装置，涉及有关疾病方面的医学问题，因此，临床医学基础是电子医疗设备的技术基础之一。其次，电子医疗设备是利用各种能量产生治疗作用，所以，物理学也是电子医疗设备的技术基础之一。
再次，只有精确、可靠地控制施加到靶组织的能量，才能实现有效的、微创的或无创的治疗效果，因而，测控技术是电子医疗设备的核心技术。最后，电子医疗设备产品不仅是电子产品，多数产品是机电一体化产品。总之，电子医疗设备通常都是集电子、机械与一体的复杂装置。
其技术基础是临床医学基础、物理学、测控技术和机电一体化技术。现代医疗设备产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，是医学与多种学科相结合的高新技术产物，是把现代计算机技术、精密机械技术，激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术，化学检测技术和生物医学技术、信息技术结合在一起构成的现代高科技产品。
医疗设备产品更新换代的目标是有利于健康状况的早期甄别和疾病的早期诊断，有利于医疗服务实现人性化；产品更新换代的动力来自人们对健康和生活质量改善的不断追求；产品更新的条件是医学相关科学技术的进步；产品换代与医疗技术的相互促进。
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