哪十种基因工程药物还在研究并列举
现就我国已上市及在研的部分基因工程药物简介如下:
(一)细胞因子
1.干扰素(IFN)系列
目前已批准生产的品种有IFNα1b,α2a,α2b ,γ四种。其中IFNα1b系我国首创的一种新型重组干扰素。 其开发历时12年,经41个临床单位,1650病例临床证明它对慢性活动性肝炎、白血病、尖锐湿疣、带状泡症等有明显的疗效。与α2b相比作用机理、疗效相似,但毒副作用较小。IFNα2a与α2b相比仅相差一个氨基酸,即在第23位是Arg而不是Lys,其余结构相同,性质也相似。 不同的是IFNα2b来自正常细胞系,而IFNα2a来源于恶性化细胞系(髓母样细胞系),故其免疫原性较强,临床应用中产生...全部
现就我国已上市及在研的部分基因工程药物简介如下:
(一)细胞因子
1.干扰素(IFN)系列
目前已批准生产的品种有IFNα1b,α2a,α2b ,γ四种。其中IFNα1b系我国首创的一种新型重组干扰素。
其开发历时12年,经41个临床单位,1650病例临床证明它对慢性活动性肝炎、白血病、尖锐湿疣、带状泡症等有明显的疗效。与α2b相比作用机理、疗效相似,但毒副作用较小。IFNα2a与α2b相比仅相差一个氨基酸,即在第23位是Arg而不是Lys,其余结构相同,性质也相似。
不同的是IFNα2b来自正常细胞系,而IFNα2a来源于恶性化细胞系(髓母样细胞系),故其免疫原性较强,临床应用中产生中和抗体的概率为12%,而IFNα2b仅为6%。IFNγ(免疫干扰素)主要调节免疫系统活性,仅用作治疗类风湿关节炎,故产量不大。
IFNα2a六个公司生产,IFNα2b六个公司生产。另有美国、瑞士、古巴、立陶宛等获准在中国销售IFN,所以干扰素市场已经饱和。
2.白细胞介素(IL)系列
白细胞介素是一类介导白细胞间相互作用的细胞因子,目前已发现15种。
目前国内外上市仅有IL-2和125IIL-2两种,国内 IL-3、IL-4、IL-6正在加紧研制。IL-2临床主要应用于抗肿瘤,如白血病、肾癌、黑色素瘤等。市场容量较小。
3。集落刺激因子(CSF)系列
集落刺激因子是一组控制粒细胞、单核巨噬细胞和某些造血细胞繁殖和分化的糖蛋白,是癌症化疗、放疗和骨髓移植后的重要辅助治疗药物。
1997年全球G-CSF。GM-CSF销售额分别为8。7亿和3。l亿美元。但二者国内重复研制、生产现象相当严重,如 rhG-CSF有 7个单位,rhGM-CSF,有8个单位。同时美国先灵公司的GM-CSF,日本麒麟公司的G-CSF已经在中国注册销售,以及中外合资公司如浙江力生、上海鲲鹏投资公司等单位生产,竞争激烈,投资应慎重。
4.促红细胞生成素(EPO)
EPO凭籍不可替代的促红细胞生成作用和实际上的替代输血疗效,使其不论在临床还是销售上都获得了极大的成功。EPO 1995年全球销售额16。8亿美元,1996年达21。
45亿美元,预计2000年将超过30亿美元,EPO是当今最成功的生物工程药物。目前国内已有7家单位获准生产。同时上海华联制药有限公司、上海华新生物高技术公司。珠海丽珠制药厂等10多家单位也在开发研制。
另外在中国市场销售的进口 EPO有美国Am-gen公司的Epogen,日本麒麟公司的利血宝(Espo),德国宝灵曼公司的生血素(Recormon)。国产EPO疗效与进口品基本一致,其售价为 270元/3000lU,而进口品为450元。
但相对我国居民收人其治疗费用仍很昂贵,应有的临床和社会价值远未体现出来,当国产品售价进一步下调,其市场容量还将进一步扩大,值得关注。
5.碱性成纤维细胞因子(bFGF)
重组bFGF是由155个氨基酸组成的单链多肽,分子量约为18KD。
国内由暨南大学暨东生物工程研究所用质粒pJU 1005在 li中成功表达。主要作用是促进血管新生,促进软组织、软骨组织、骨组织的损伤修复,并具神经营养作用。应用于烧伤、创伤。烫伤、神经溃疡、肌肉萎缩等。
其它细胞因子类药物值得关注的品种有肿瘤坏死因子(TNF)。肝细胞生长因子(HGF)、神经生长因子(NGF )等。
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