答： 这里有，不知道是不是你要的
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答： 医疗器械风险管理计划标准模板 风 险 管 理 文 档 （本文件在质量体系文件集里的编号） 本文件在质量体系文件集里的编号） 产品名称： 产品名称： 产品编号： 产品编号： 编制： 编制： 日期： 日期： 审批： 审批： 日期： 日期： XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司 风险管理文档 1 目的 文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险 管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2 规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3 产品描述 产品特征 a 概况(产品类型等的描述) b 预期用途 c 预期目的 d 适用环境 e 产品的使用方法 产品寿命周期阶段 4 风险管理工作执行者简介 姓 名 单 位 职 称 主 要 经 历 和 专 长 序号 5 风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ? b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并 且风险已被受益超过 ？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。 5.2 风险发生概率水平的分类 表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备 注 5.3 风险严重度水平的分类 表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备 注 5.4 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 5.5 广泛可接受区 Ac ≤ ； 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤ ； 该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与 受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风 险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ； 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 6 产品及附件危害清单 产品及附件危害清单 及附件 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的 替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用 ？ 可能的危害： 6.2 产品是否用于生命维持或生命支持 ? 可能的危害： 6.3 在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ? 可能的危害： 6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ? 可能的危害： 6.5 产品是否预期和患者或其他人员接触 ? 可能的危害： 6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ? 可能的危害： 6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取 ? 可能的危害： 6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ? 可能的危害： 6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用 ? 可能的危害： 6.10 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法 灭菌 ? 可能的危害： 6.11 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒 ? 可能的危害： 6.12 产品是否预期改善患者的环境 ? 可能的危害： 6.13 产品是否进行测量 ? 可能的危害： 6.14 产品是否进行分析处理 ? 可能的危害： 6.15 产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用 ? 可能的危害： 6.16 是否有不希望的能量或物质输出 ? 可能的危害： 6.17 产品是否对环境影响敏感 ? 可能的危害： 6.18 产品是否影响环境 ? 可能的危害： 6.19 是否需要维护和校准 ? 可能的危害： 6.20 产品是否有软件 ？ 可能的危害： 6.21 产品是否有储存寿命限制 ？ 可能的危害： 6.22 是否有延迟／或长期使用效应 可能的危害： 6.23 产品承受何种机械力 可能的危害： 6.24 是什么决定产品的寿命 可能的危害： 6.25 产品是否预期一次性使用 ？ ？ ？ ？ 可能的危害： 6.26 产品是否需要安全的退出运行或处置 ？ 可能的危害： 6.27 产品的安装或使用是否要求专门的培训 可能的危害： 6.28 是否需要建立或引入新的生产过程 ？ 可能的危害： 6.29 产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口 可能的危害： 6.30 产品是否有连接部分或附件 ？ 可能的危害： 6.31 产品是否有控制接口 可能的危害： 6.32 产品是否有显示信息 可能的危害： 6.33 产品是否由菜单控制 可能的危害： 6.34 产品是否预期为移动式或便携式 ？ 可能的危害： 7 产品风险管理一览表 项 目 危害编号 内 容 ？ ？ ？ ？ ？ 风 可能的危害 险 评 风 险 价 发生概率 严重度水平 可接受系数 风险是否 可 接 受 需降低的 风 险 风险可否降低 风 风 险 险 控 制 控 措 施 制 实施部门/人 实施时机 风 险 验证方式 验证结果 控 制 剩余风险 或 引发的新危害 剩余风险是否 可 接 受 处 理 措 施 8 风险管理过程的结果 编制： 审批： 9 生产后的信息 相关信息 项 目 研 发 部 样机测试阶段 市场部跟进 临床试验阶段 生产/品质部 量产与测试阶段 市 场 部 与客户相关过程 是否有事先 未认知的 危害出现 是否有某项 危害造成的 已被估计的 一个或多个 风险 不再可接受 初始评估 是否有效 相 关 措 施 10 风险管理活动中相关附录 包括受益与风险对比分析及相关资料， 风险控制措施验证相关记录、 数据， 风险再管理等资料。
管理学
答： 特色就是针灸针了吧，还有国家专利呢我记得。
答： 云龙的特色产品主要就是针灸针了，质量很好，一直都卖的很火。他们家针灸针种类也多，全钢环柄针...
医疗健康
答： 这来器材有很多:眼保健器材、催眠仪器，颈部保健及颈部牵伸器材、肩背、腰、腿部按摩、发热等理...
保健养生
答： 看这 http://wenku.baidu.com/link?url=jw7tK8o6TH...
答： 网上能销售三类医疗器械产品。
医疗纠纷
答： 亲，你说的家庭医疗保健器械大概投资多少钱？这不是主要的问题，只要产品好，疗效可靠，投资健康...
创业
答： 用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。...
答： 医疗器械产品包装袋设计应以以下条件为准： 可适应相应的灭菌过程； 保护器械，使器械保持在一...
答： 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生...
答： 在国家食品药品监督管理局(SFDAS)网站下载“医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件”，填...
公务办理