足***
2015-12-02 22:11:02
妊娠风险总结根据其作用机制和来自动物生殖研究数据，当给予妊娠妇女ODOMZO可能致胎儿危害。在妊娠妇女中没有可得到的使用ODOMZO数据。在动物生殖研究中，在兔中在器官形成期间口服给予sonidegib在剂量低于推荐人用剂量200mg导致胚胎毒性，胎儿毒性，和致畸胎性。 观察到致畸胎性效应包括严重中线缺陷，缺失手指，和其...[展开]
妊娠风险总结根据其作用机制和来自动物生殖研究数据，当给予妊娠妇女ODOMZO可能致胎儿危害。在妊娠妇女中没有可得到的使用ODOMZO数据。在动物生殖研究中，在兔中在器官形成期间口服给予sonidegib在剂量低于推荐人用剂量200mg导致胚胎毒性，胎儿毒性，和致畸胎性。
观察到致畸胎性效应包括严重中线缺陷，缺失手指，和其他不可逆畸形。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。不知道对适应证人群主要出生缺陷和流产的背景风险；但是，在美国在临床公认妊娠的背景主要出生缺陷是2-4%和流产是is15-20%。
动物数据对妊娠兔每天口服给予sonidegib在≥5mg/kg/day(根据AUC推荐人用剂量的约0。[收起]
