谁负责获得受试者知情同意书？

    

研究者通常应负责获得受试者知情同意书。但实际上， 在许多国家护士或研究协调员（Clinical Research Coordinator， CRC)常被主要研究者指定去负责获得知情同意书。
  这也符 合GCP的要求。虽然"赫尔辛基宣言"中明确规定只有医生 才能获得知情同意书，但并没有说明谁应当负责向受试者提 供有关试验计划的详细资料。  因此，先由研究护士或有资格的研究协调员向受试者解释患者须知，再由研究者获得知情 同意书，同时确认受试者已被告知了所有信息就成为可被接 受的程序。
  研究护士或研究协调员可以有更多的时间向受 试者详细介绍患者须知的内容，受试者更容易向研究护士询 问一些有关参加试验的棘手问题，如对饮酒及性生活的影响 等，另一方面，研究协调员又对受试者的具体病情、参加试验 的危险性以及可能的其他治疗等做出更准确的判断。
    因此， 试验队伍应根据特定试验的要求确定一个最佳的方式获得 知情同意书，这一方式应事先得到伦理委员会的批准以及申 办者的同意。

2008年版本赫尔辛基宣言对临床试验操作有新的要求: 新版本允许非医学专业的合格人员获取受试者知情同意书。
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