答: 放射性药品检定法 放射性药品系指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药品。放射性药品的生产、检验、使用应遵照中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国国务院《放射性药品管理办法》的有关规定办理。 一、有关术语及其含义 核素 系指有特定质量数、质子数和核能态而且平均寿命长到足以被观察的一类原子。 同位素 系指具有相同质子数,但质量数不同的核素。 放射性和放射性核素 系指某些核素自发地放出一种或几种粒子或γ射线,或在发生轨道电子俘获后放出X射线,或发生自发裂变的性质。具有放射性的核素称为放射性 核素。 衰变 系指放射性核素自发地放射出一种或几种粒子或γ射线,转变成为另一种核素或另一种能态的核转变过程。 任何一种放射性核素单独存在时,都服从指数衰变规律,即: N=Ne (注):“e” 表示e的-λt次方。 式中 N为t时间的放射性核素的原子核数; N为t=0时间的放射性核素的原子核数; λ为放射性核素的衰变常数; t为经过的时间; e为自然对数的底。 半衰期 系指在单一的放射性衰变过程中放射性核素的原子核数目衰变到原来的一半所需要的时间,常用(T)表示,每种放射性核素都有特定的半衰期,它与该放射性核素的衰变常数(λ)关系如下: 0.693 T=─────── λ 放射性活度 系指每秒钟放射性核素的原子核发生的衰变数。法定计量单位以贝可(Bq)计,1Bq=1次核衰变/秒。常用的单位还有千贝可(kBq),兆贝可(MBq),吉贝可(GBq),其关系为:1kBq=10Bq;1MBq=10Bq;1GBq=10Bq。 比活度 系指放射性药品中该元素或该化合物单位质量的放射性活度。比活度可以从溶液的放射性浓度和放射性药品的化学纯度来计算。 放射性浓度 系指放射性药品单位体积的放射性活度。 放射性核纯度 系指某一放射性核素的放射性活度占该样品放射性总活度的百分 比。 放射化学纯度 系指某一化学形式的放射性核素的放射性活度,占该样品的放射性总活度的百分比。 化学纯度 系指某一化学形式存在的物质的质量占该样品的总质量的百分比。 载体 系指放射性核素或其化合物中加入或存在该核素的稳定核素或其化合物。 二、鉴 别 试 验 放射性药品的鉴别分为放射性核素鉴别和品种鉴别,后者可采用放射化学纯度项下的方法进行。 放射性核素的鉴别系利用每一放射性核素的固有衰变特征,定性辩认核素。精确测量放射性核素的半衰期、质量吸收系数或γ射线能谱,是鉴别放射性药品的基本手段。 1.γ谱仪法 放射性核素的γ射线能谱应与该核素固有的γ射线谱一致,其主要光子的能量应符合该品种项下的规定,其光电峰所表示的能量应与该核素衰变的γ射线能量一致。 取供试品,用碘化钠(铊)闪烁晶体、锗(锂)或高纯锗半导体为探测器的多道γ谱仪,经过已知能量的γ射线系列源进行能量与道数刻度,即可测量放射性药品中核素的γ射线能谱。 2.半衰期测定法 根据放射性核素的性质,选择合适的探测仪器,根据仪器可探测的范围和核素半衰期,将适量供试品制成一定形态的源,并保持源与仪器探测部分的几何条件不变,然后按一定时间间隔测量计数率,连续测量大约该核素的3个固有半衰期的时间,以时间为横坐标,测量的计数率为纵坐标,在半对数坐标纸上作图,由图计算半衰期T,与其固有的半衰期比较,误差应不大于5%。 测量过程应注意以下几点: (1)测量仪器保持长期稳定性; (2)保持测量装置的几何条件不变; (3)根据放射性活度强弱,注意死时间校正。 2.质量吸收系数法 将P溶液制成一个薄膜源,置于合适的计数器下,选择质量厚度20~50mg/cm各不相同的6片铝吸收片和一块至少800mg/cm的铝吸收片,单独并连续测定计数率。为了减少散射效应,样品和吸收片应尽可能地接近探测器,各吸收片的计数率减去 800mg/cm或更厚吸收片的计数率,得到净β计数率,净β计数率的对数对总吸收厚度作图。总吸收厚度为铝吸收片厚度、计数器窗厚度和空气等效厚度(76cm汞柱、20℃条件下,样品与计数器之间以cm表示的距离乘以1.205mg/cm)之和。吸收曲线近似直线。 选择20mg/cm或20mg/cm以上两种不同的总吸收片厚度值,均应落在吸收曲线的直线部分。照下列公式计算质量吸收系数: 1 N μ=──────── ln(───) t-t N 式中 t、t分别为较薄和较厚总吸收厚度,以mg/cm表示; N、N分别为t和t吸收层相对应的净β计数率。 以上计算结果应与纯的同种核素,在相同条件下测得的质量吸收系数比较,应不大于10%。 以上是我对于这个问题的解答,希望能够帮到大家。
职业培训
答: 含锝[99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[99mTc]、用于体内诊断的药品。含锝[99mTc]放射性药品(高锝[99mTc]酸钠注射液除外)一般是由即时标记放射性药品生产企业或医院的核医学科,在无菌操作条件下,将适量高锝[99mTc]酸钠注射液,加入注射用非放射性配套药盒中制备。含锝[99mTc]放射性药品的制备,虽然操作简单方便,但实质上却发生了复杂的化学反应,生成了新的化合物。因此,除了要求高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用非放射性配套药盒必须符合相应的法定质量标准外,对最后的成品必须进行质量控制试验。由于锝[99mTc]的物理半衰期仅为6.02小时,以及受辐射分解因素的影响,含锝[99mTc]放射性药品必须在制备数十分钟至数小时内使用。含锝[99mTc]放射性药品受有效期短的制约,不可能在等到完成全部质量检验后才发货使用,因而,根据《放射性药品管理办法》相关规定,可边检验边发货使用。同时,一批含锝[99mTc]放射性药品仅为一剂或数剂给药(一般体积仅为数毫升),对每一批含锝[99mTc]放射性药品进行全部质量检验也是不现实的。鉴于含锝[99mTc]放射性药品的特殊性,为了保证含锝[99mTc]放射性药品质量,确保其用药安全有效,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备含锝[99mTc]放射性药品的医疗机构(具有二级以上《放射性药品使用许可证》)对含锝[99mTc]放射性药品的质量控制。 一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目 1.性状 可通过铅玻璃肉眼观察,如发现其与相应的法定标准中规定的性状有明显区别,如本应为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。 2.pH值 可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。 3.放射化学纯度 放射化学纯度原则上应按相应的法定标准规定的方法进行测定,应不低于相应法定标准所规定的限值。但有些法定标准耗时较长,不适于快速质量控制要求,企业或医疗机构可采用快速测定方法,但快速测定方法在用于人用含锝[99mTc]放射性药品质量控制前,必须经过严格地验证(至少应验证三批样品,每批样品应做三个时间点即刚制备好时、有效期到期时及中间点),其限值规定应不低于法定标准中的限值。在日常使用过程中,应定期再验证,确保其准确有效。 4.放射性活度 放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。 5.颗粒大小 对法定标准中规定有颗粒大小检查项的含锝[99mTc]放射性药品,在发货或使用前应按现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。 二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目 1.细菌内毒素 按现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。 2.无菌 按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。 3.生物分布 按相应的法定标准所规定的方法进行生物分布试验,所使用的试验动物应符合有关规定。 三、可以定期检验的质量控制项目及相应的质量保证措施 1.如果有足够的数据(至少连续六批以上)说明细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间规定应视检验结果情况,由短至长。 2.每购进一台新的钼锝发生器,在用于制备人用含锝[99mTc]放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝[99mTc]酸钠注射液按法定标准进行一次全检,检验结果符合规定,方可使用。 3.如果注射用配套药盒批号更换,应至少对一批制备的含锝[99mTc]放射性药品进行验证性全部检验。 4.定期对用于含锝[99mTc]放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其净化效果。 以上是我对于这个问题的解答,希望能够帮到大家。
答: 放射性药品包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放 射性同位素发生器及其配套药盒、放射性免疫...
其他社会话题
答: 放射性药品是指用 于临床诊断或者治疗的 放射性核素制剂或者其 标记药物。国家对放射 性药(...
答: 进出口放射性药品,国家有何规定对进出口放射性药品,由商务部指定的单位向国家药 品监督管理局...
答: 必须有专人负责保管、处理,并有指定地点存放,防止丢失及 污染公共场所。如发生意外,应立...
教育/科学
答: 我国国家标准收载的36种放射性药品是由14种放射性核素制备的。因此,可按放身" 性核素...
法律
答: 《医疗机构药事管理暂行规定》规定:“经药事管理委员会审核批准,除核医学科 可购售本专业...
医院
答: 放射性药品管理办法 发布人: 来 自: 发布时间:2004-1-8 放射性药品管...
答: 放射性药品管理办法 中华人民共和国国务院令 (第25号) ...
医疗健康
答: 国家对麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制 定。
答: 一、 按核素分类:一类是放射性核素本身即是药物的主要组成部分,如131碘、125挪...
答: 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计 划,应当报...
答: 放射性药品是一类特殊管理药品,它释放出的射线具有穿透性,对人体危害极大。因 此,有关放...
答: 放射性核素系指在元素周期表中占有同一位置,其核电荷相 同而质量数不同的不稳定元素。由于...
答: 医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技 术培训...
答: ①放射性药品是被用来诊断与治疗人体的疾病,造福于人类, 但由于它能放射出射线,如掌握不...
答: 凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复,改正或变更人体有机功能并能提示 出人体解剖...
答: 无菌药品、非无菌药品:包括中西药 原料药:主要指西药,中药原料称之为中药材 生物制品、...
答: 放射性药品可分为两类:一类为放射性同位素本身是药物的主要成分,如碘化 钠中的<...
答: 我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期,当时放射性药品的供应全部依赖从...
答: 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。《中 华人民共和国药典...
答: 经营放射性药品的企业必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报国家食品药品监督管理局。放射...
答: 国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、 经营的企业...