药品主动召回的程序有哪些?
药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患 的药品进行调查评估。药品生产企业在作出药品召回决定后根据召回 分级与药品销售和使用情况,应当制定召回计划并组织实施。具体程 序如下:(1) 一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 (2) 药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召...全部
药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患 的药品进行调查评估。药品生产企业在作出药品召回决定后根据召回 分级与药品销售和使用情况,应当制定召回计划并组织实施。具体程 序如下:(1) 一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
(2) 药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
(3) 药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日、二级召回每3日、三级召回每7日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。(4) 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。(5) 药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。收起