求磷酸奥司他韦胶囊药品说明书

    【批准文号】 国药准字H20065414【通用名称】 磷酸奥司他韦胶囊【英文名称】 Oseltamivir Phosphate Capsules【生产企业】 上海三维制药有限公司【功效主治】 1。
  用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。   2。用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防【化学成分】 磷酸奥司他韦的化学名为(3R，4R，5S)-4-乙酰胺-5-氨基-3-(1-丙氧乙酯)-1-环己烷-1-羧酸乙酯磷酸盐。
  分子式为C16H28N2O4·H3PO4，分子量为410。4【药理作用】 磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。  神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。
  磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。
    本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病【药物相互作用】 与流感疫苗的相互作用：尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的评估。但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。
    因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。药理学和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。
  磷酸奥司他韦被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸【不良反应】 临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的III期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。
    症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。
  在成人III期临床试验中，一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良事件如表1所示。  这些数据总结了健康的年轻人和高危【禁忌症】 对本品的任何成分过敏者禁用。
  【用法用量】 磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。剂量指导磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
    【药品储藏】 30°C以下贮存。有效期2年。【注意事项】 1 自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。
  在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测；2 尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效；3 奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定；4 奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定；5 在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料；6 在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定；7 在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。
    这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别；8 磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。
  只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感；9 对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。  磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者。
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