求注射用头孢噻肟钠药品说明书

    【批准文号】 国药准字H20043262【通用名称】 注射用头孢噻肟钠【英文名称】 Cefotaxime Sodium for Injection【生产企业】 东北制药集团公司沈阳第一制药厂【功效主治】 用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤内组织感染、败血症、骨髓炎、感染性心内消炎、肝胆系统感染以及眼科和耳鼻喉科感染。
    【化学成分】 本品主要成分为头孢噻肟钠。【药理作用】 本品为抗生素类药，除肠球菌、耐甲氧西林和耐青霉素的金葡菌外，本品对其它革兰菌性球菌均有良好抗菌活性，肺炎球菌和溶解性链球菌对本品高度敏感。
  白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯德菌和梭状芽孢杆菌对本药敏感。本品对大肠杆菌、奇异变形杆菌和肺炎杆菌的抗菌活性较头孢噻吩和头孢噻啶为强，但对含量高的抗菌作用较后两者差。  伤寒杆菌、志贺菌属对本药敏感，其它肠杆菌科细菌、不动杆菌和绿脓杆菌以及脆弱类杆菌均耐药，奈瑟菌素对本品相当敏感，流感杆菌仅中度敏感。
   头孢唑林的分子式为C14H14N8O4S3。本药的外观为白色或类白色粉末或结晶性【药物相互作用】 1与庆大霉素或妥布霉素合用对铜绿假单胞菌均有协同作用；与阿米卡星合用对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌有协同作用。
    2与氨基糖苷类抗生素联合应用时，用药期间应随访肾功能。3大剂量头孢噻肟与强利尿药联合应用时，应注意肾功能变化。4头孢噻肟可用氯化钠注射液或葡萄糖液稀释，但不能与碳酸氢钠液混合。
  5与阿洛西林或美洛西林等合用，可使本品的总清除率降低，如两者合用需适当减低剂量。【不良反应】 静脉注射发生的血栓性静脉炎和肌内注射区疼痛均较头孢噻吩为轻为少。  药疹发生率为1。
  1%。嗜酸性粒细胞增加的发生率为1。7%。单独以药物热为表现的过敏反应也偶有报告。个别病人可出现暂时性血清转氨酶、碱性磷酸酶升高。【禁忌症】 对头孢类抗生素过敏者禁用。 1%的用药患者可由现直接或间接Coombs试验阳性及尿糖假阳性反应（硫酸铜法）。
    对青霉素过敏者以及肝、肾功能不全患者慎用。肾功能不全患者必须减量。【用法用量】 成人一日2～6g，分2～3次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每6～8小时2～3g，一日最高剂量不超过12g。
  治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。  治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。
  严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。血清肌酐值超过424?mol/L（4。8mg）或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐超过751?mol/L（8。5mg）时，维持量为正常量的1/4。
    需血液透析者一日0。5～2g。但在透析后应加用1次剂量。【药品储藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。【注意事项】 1 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。
  对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。2 对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。  用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。
  血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。3 头孢噻肟钠1。05g约相当于1g头孢噻肟，每1g头孢噻肟钠含钠量约为2。2mmol(51mg)。1g头孢噻肟溶于14ml灭菌注射用水形成等渗溶液。
    4 配制肌内注射液时，0。5g、1。0g或2。0g的头孢噻肟分别加入2ml、3ml或5ml灭菌注射用水。供静脉注射的溶液，加至少10～20ml灭菌注射用水于上述不同量的头孢噻肟内，于5～10分钟内徐缓注入。
  静脉滴注时，将静脉注射液再用适当溶剂稀释至100～500ml。  肌内注射剂量超过2g时，应分不同部位注射。5 肾功能减退者应在减少剂量情况下慎用；有胃肠道疾病或肾功能减退者慎用。
  6 本品与氨基糖苷类不可同瓶滴注。7 本品可经乳汁排出，哺乳期妇女应用本品时虽无发生问题的报告，但应用本品时宜暂停哺乳。本品可透过血胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇应限用于有确切适应证的患者。  8 婴幼儿不宜作肌内注射。
  9 老年患者用药根据肾功能适当减量。[收起]