国家对已获批准新药的技术转让实行什么制度 ?

2018-08-26 01:32:41 举报

同步

匿名

其他答案

2018-08-26 01:58:41

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    按照申请面临床去做，因为你在拿到新药证书前已完成临床试验了，所谓的“认为需要进行临床研究”我个人认为是那些需要用工艺控制质量的药品，所这生产量的放大，场地的变更可能会对药品的质量稳定性产生影响，但毕竟这样的药物不是很多， 主要看该药的工艺了，一般的药品不存在这样的问题，新药技术转让药学资料资（补充5#资料）只提供3批检验报...[展开]

    按照申请面临床去做，因为你在拿到新药证书前已完成临床试验了，所谓的“认为需要进行临床研究”我个人认为是那些需要用工艺控制质量的药品，所这生产量的放大，场地的变更可能会对药品的质量稳定性产生影响，但毕竟这样的药物不是很多， 主要看该药的工艺了，一般的药品不存在这样的问题，新药技术转让药学资料资（补充5#资料）只提供3批检验报告书检测结果应于该药完成临床申请新药证书时的12#资料（化药12#、中药16#）、补充8#资料（药品实样应为3批省检）、差别不是很大就行，     就像固体口服制剂都可以用体外试验代替人体试验的（具体要求可以参看《已有国家标准药品研究指导原则》），     	 		到药物临床试验网网站查看回答详情>>。
    。[收起]

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