有些疫苗注射稀释液很少,从开瓶吸进针管,从稀释的药瓶中抽取药液再到针管...[展开]
有些疫苗注射稀释液很少,从开瓶吸进针管,从稀释的药瓶中抽取药液再到针管,排放针管的空气等等这些操作都会导致药品的“损失”,另外,打针后仍有部分药液“留”在针管里没有用上,有时还会因为操作“失误”导致药液流失,所以,我想知道,行业内有无这样的标准,就是“注射液必须有多大量进入人体”,或者“注射液允许有百分之多少的损失”,不然,病人怎么能知道注射是否符合注射量的要求呢?请业内人回答:有多少药液进入人体就达到了剂量要求?有没有具体的量化标准?药液生产时,有没有考虑到因为药品在注射时会有“损失”而留出足够的富余量?这部分量须占总量的多少?。 [收起]
由于药品在制作时已经考虑到在稀释,注射环节可能发生的损失,故已增加装量。对此不必过分担心。 注射液的装量 灌注射液时,适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。 除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。 检查法 注射液的标示装量为2m1以上至10 m1者取供试品3...[展开]
由于药品在制作时已经考虑到在稀释,注射环节可能发生的损失,故已增加装量。对此不必过分担心。 注射液的装量 灌注射液时,适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。 除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。 检查法 注射液的标示装量为2m1以上至10 m1者取供试品3支,10 m1上者供试品2支;开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥的注射器(预以标化)抽尽,在室温下.检视;测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇习,再用干燥注射器抽尽后,放冷至室温检视。 每支注射液的装置均不得少于其标准量。 注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外,注射用无菌粉末的装量差异限度,应符合以下规定。 平均数量 装量差异限度 平均装量 装量差异限度 0。 05g以下或0。05g ±15% 0。15g以上~0。5g ±7% 0。 05g以上0。05g ±10% 0。5g以上 ±5% 检查法 取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇洗净,干燥开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容的重理,求出每1瓶(支)的装量与平均装量。 每1瓶(支)中的量与平均相比较,应符合上表的规定。如有1瓶(支)不符合,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定 摘自:注射剂标准 。[收起]
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