幸***
2014-11-28 08:48:49
【成份】
本品系由健康人血浆制备而成，复溶后含蛋白质50g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95%，其...[展开]
【成份】
本品系由健康人血浆制备而成，复溶后含蛋白质50g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95%，其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。IgG分子单体加二聚体含量不低于95％。
IgG的四个亚类构成比与正常人血清IgG亚类构成比相近似。本品含麦芽糖100g/L。 不含防腐剂和抗生素。
【性状】
本品为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【适应症】
1．治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等。
2．治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等。
3．治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
【规格】
5%，1。25g（25ml）/瓶；5%，2。5g（50ml）/瓶。
【用法用量】
使用方法：以灭菌注射用水将本品复溶至标示体积后，直接静脉滴注或再以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注。
开始滴注速度为0。 01～0。02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0。08 ml/kg体重/分钟。
每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐剂量与疗程：
原发性免疫球蛋白G缺陷病：首次剂量400mg/kg体重；维持剂量200～400mg/kg体重/次。 给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。
新生儿败血症：200～400mg/kg体重/次，根据病情输注1～2次，每次间隔2～3天。
婴幼儿毛细支气管炎：200～400mg/kg体重/次，根据病情输注1～2次，每次间隔2～3天。
原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续输注5日，维持剂量为每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
川崎病：每日400mg/kg体重，连续5日；或者每日1g/kg体重，连续2日；或2g/kg体重，一次输注。
【不良反应】
一般无不良反应。
极个别病人输注本品时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，常常与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微，且常发生在输注开始后一小时内。
因此建议在输注的全过程、尤其是开始一小时内注意观察病人的一般情况和生命体征。出现上述反应时可减慢输注速度或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。 个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
本品的临床试验显示：年龄跨度从出生后1小时至65岁的124例受试者在本品输注过程中，有1例出现一过性头痛；另1例有磺胺及青霉素过敏史者出现一过性风团样皮疹。两者均未因反应终止本品治疗。其余受试者均未出现任何不良反应。
本品对60例患者用药前及用药后半小时的血液渗透压和血气分析进行测定。血液渗透压结果分别为269±86。7mmol/kg体重及268±9。3mmol/kg体重，无明显差异（P>0。
5）；血气分析结果分别为pH7。40±0。10及pH7。39±0。04，也无明显差异（P>0。 5）。因此使用本品不会影响血液的渗透压和酸碱度。 本品对1634名用药者的临床回顾性调查结果显示，用药者中无一例严重不良反应；21例输注时出现轻微一过性反应，占总调查人数的1。
29％。其中畏寒、发热7例；皮肤骚痒、荨麻疹12例；头痛2例。
【禁忌】
1．对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2．有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1．本品只能静脉输注。
2．本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。
3．本品复溶后呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。
4．本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。
5．本品虽然呈酸性（pH4），但其缓冲能力极弱。有试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1％。因此，一般情况下无须考虑本品的酸负载。
但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。
6．本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰，因此使用本品的患者用血糖测定结果指导治疗时应考虑这一因素。
7．患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验，导致假阳性结果，如库姆斯氏试验，CMV血清学试验等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面本品尚无临床研究资料，因此使用时须谨慎。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。
【儿童用药】
本品尚无专门对儿童用药的临床研究资料。
但本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。
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