可定的临床试验有哪些？

    可定瑞舒伐他汀能降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇和甘油三酯，升高HDL-胆固醇水平。它也能降低ApoB、非HDL-C、VLDL-C、VLDL-TG，升高ApoA-I（见表1）。
  本品还能降低LDL-C/HDL-C、总胆固醇/HDL-C、非HDL-C/HDL-C以及ApoB/ApoA-I的比值。  本品对高胆固醇血症的成年患者有效，不论这些患者是否伴有高甘油三酯血症，也不论患者的种族、性别和年龄，在一些特殊人群如糖尿病患者或家族性高胆固醇血症患者中，本品也显示出相应的治疗效果。
  根据III期临床研究数据的汇总，本品在治疗大多数IIa和IIb型高胆固醇血症患者（LDL-C的平均基线值约为4。  8mmol/L）以达到欧洲动脉粥样硬化协会（EAS）指导原则的目标中有效；接受10mg治疗的患者中约80％达到EAS对LDL-C的目标（）。
  与基线值相比，瑞舒伐他汀治疗组的变化为-0。0014mm/年，而安慰剂组则进一步进展，为+0。0131mm/年。迄今CIMT的降低与心血管事件风险降低之间的直接联系尚未得到证实。  在中国进行的进口药品注册临床研究的结果：在中国进行的注册临床研究为随机、双盲、两组平行分组、采用瑞舒伐他汀钙片10mg进行的为期12周的阳性药物对照研究。
  在第12周时，使用瑞舒伐他汀钙片10mg仍未达到ATPIIILDL-C目标的患者，增加瑞舒伐他汀钙的剂量至20mg延续治疗8周，此阶段为开放性、非对照研究。  来自各危险分层的201例患者接受了瑞舒伐他汀10mg12周的治疗。
  本研究随机时的基线血LDL-C为192±20。2mg/dl。研究结果显示，瑞舒伐他汀10mg治疗12周后血LDL-C的降低百分比率为45。6%；血TC和ApoB的降低百分比率分别为33。2％和40。
    3％；同时，瑞舒伐他汀10mg使HDL-C和ApoA-I分别升高6。6％和12。5％，使TG降低22。8％。瑞舒伐他汀10mg使78。0%的受试者的LDL-C达到美国国家胆固醇教育计划中关于成年人高胆固醇血症的检测、评估和治疗的第三次专向调查报告（NCEPATPIII）的靶目标，在冠心病及其等危症这一高危人群中的达标率为56。
    5%。未达标的患者增加剂量至20mg一日一次，共服8周，降脂幅度和达标率进一步增加。在起效时间上，瑞舒伐他汀10mg在治疗6周时已经发挥最大调脂作用，并持续至12周研究结束。
  本研究中，与瑞舒伐他汀药物相关的不良事件发生率为6。6％，与对照药相当；研究者判断无药物相关的严重不良事件。  有1例瑞舒伐他汀受试者发生严重不良事件，研究者判断与药物无关。
  试验期间无死亡病例报告。研究中未出现CK升高超过正常值上限10倍或肌病的受试者，有1例ALT升高超过正常值上限3倍，无不适主诉，研究结束后随访恢复正常，无其它具临床意义的生命体征、实验室指标或心电图改变。
    有13例患者出现轻度（小于正常值上限3倍）的ALT升高。其中5例基线ALT值已轻度升高，但小于正常值上限的1。5倍。在使用本品20mg的延续治疗中，无严重不良事件。无肌病发生，无具临床意义的肝酶升高或其它实验室指标改变。
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