医疗器械注册证分为哪几类？

医疗器械注册证分为哪几类？

2018-06-14 10:22:15 举报

同步

匿名

其他答案

2019-05-14 10:16:21

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医疗器械注册证只要指二三类产品注册成功，药监部门发的证件。一类医疗器械采用备案制。

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2018-06-14 10:22:16

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    医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监...[展开]

    医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
   一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
  但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类。[收起]

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2018-06-14 10:22:15

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    医疗器械分类目录按照医疗器械分类规则对照医疗器械注册证。1、医疗器械必须按照医疗器械分类规则对照医疗器械注册证。...[展开]

    医疗器械分类目录按照医疗器械分类规则对照医疗器械注册证。1、医疗器械必须按照医疗器械分类规则对照医疗器械注册证。2、医疗器械分类目录对医疗器械进行了品名举例和管理类别的划分，按照医疗器械分类规则对其进行归类即可。
  3、医疗器械是根据其使用安全性分类的，一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。  但一个医疗器械的审批是划到几类也不是终身不变的，由它的安全性来决定，国家有权改变它的分类。
  4、医疗器械注册证分为三类。
    第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证；第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证；第Ⅲ类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。[收起]

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