问答:中药制剂在分析之前应该怎样处理?每一步处理的方法又是怎样的?[展开]
一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用药品GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯。
这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性,附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加,以应对监管的轻重缓急所需,或根据发展和监管的需求,随时补充或增订新的附录。 本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制.....[展开]