求盐酸氯雷他定片药品说明书

    【批准文号】 国药准字H20040564【通用名称】 盐酸氯雷他定片【英文名称】 Loratadine【生产企业】 济南恒基制药有限公司【功效主治】 用于治疗季节性过敏鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。
  【化学成分】 本品主要成分为：盐酸氯雷他定。化学名为：4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯盐酸。  【药理作用】 药理作用 本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
  毒理研究遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。  生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。
  经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg【药物相互作用】 临床试验中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同时，分别服用治疗剂量下的红霉素、西咪替丁和酮康唑，尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定血药浓度，但对心电图指数（QTC）、临床实验室检查、生命体症和副作用发生率无明显影响，也不导致镇静或晕厥，西咪替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响。
    氯雷他定使红霉素的血药浓度（AUC0～24h）增加15%，但并不确定这种差异的临床意义，上述结果如表2所示。氯雷他定（10mg）与其它药物同时服用10天，血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定浓度的百分比变化。
  【不良反应】 大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药2周至6个月，用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%，副作用发生情况如表1所示。
    表1安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定，发生率大于2%的副作用【禁忌症】 用于对本品及其所含成份过敏者。【用法用量】 口服成人每日一次，每次1片（10mg）。【药品储藏】 遮光，密闭保存。
  有效期：暂定一年半。【注意事项】 1。当与酒同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药力相加作用。  2。在作皮试前的大约48小时应停止使用氯雷他定，因抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应。
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