陆***
2019-02-10 16:32:43
我部清楚要我资料际标准ISO14971(第二版)2007-03-01风险管理医疗器械应用1。范围2。术语定义3。...[展开]
我部清楚要我资料际标准ISO14971(第二版)2007-03-01风险管理医疗器械应用1。范围2。术语定义3。风险管理通用要求3。1风险管理程3。2管理职责3。3员资格3。
4风险管理计划3。5风险管理文档4。风险析4。1风险析程4。2医疗器械预期用途与器械安全关特征判定4。 3危害判定4。4估计每种危害状况风险5。风险评价6。风险控制6。1降低风险6。
2风险控制案析6。3风险控制措施实施6。4剩余风险评价6。5风险/受益析6。6风险控制措施引起风险6。7风险控制完整性7。全部剩余风险接受性评价8。风险管理报告9。
产产信息附录A(提示性附录)要求原理附录B(提示性附录)医疗器械风险管理程总览附录C(提示性附录)用于判定医疗器械能影响安全性特征问题附录D(提示性附录)用于医疗器械风险概念附录E(提示性附录)危害,事件或危害状况预见举例附录F(提示性附录)风险管理计划附录G(提示性附录)风险管理技术资料附录H(提示性附录)体外诊断医疗器械风险管理指南附录J(提示性附录)安全性资料剩余风险资料需要登入弗锐达官网站进行查询。[收起]