操作方法

（一）临床试验的主题;

（二）临床试验的目的，背景和内容;

（三）疗效评价标准;

（四）临床试验的风险与效益分析;

（五）临床试验人员姓名，职务，职称和部门; （F）的整体设计，包括成功或失败的可能性分析; BR /（G）的持续时间的临床试验，以确定原因;

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）医疗器械临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）医疗器械临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）医疗器械临床试验受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。