在辅助生殖技术中，控制性卵巢刺激（COS）是试管婴儿治疗的核心起步环节。长期以来，国内临床主要依赖短效促排药物（r-hFSH），患者需在促排启动后连续 7 至 12 天每日皮下注射，频繁针刺带来躯体疼痛、局部皮肤红肿，加之每日定时打针带来的心理压力，不少患者治疗依从性下降，促排效果受影响，甚至中途放弃助孕。

为解决这一临床痛点，晟诺娃（通用名：绒促卵泡激素 αN01 注射液）研发团队于2014年正式立项，开启中国首款自主长效促卵泡激素的攻关之路。

技术破壁：CTP 融合蛋白赋予长效灵魂

晟诺娃通过将 FSH β亚基与 hCG 羧基末端肽（CTP）片段融合，把药物半衰期从短效药物约 28 小时提升至 68 小时左右，单次皮下注射便能维持 7 天有效血药浓度，替代传统方案前 7 天每日 FSH 给药。

看似简单的分子改造，背后工艺研发难度极大。项目创新采用亲和层析纯化工艺，保障原液高纯度，实现各批次产品质量稳定均一；全程遵循国际化高标准质控体系，从原液制备到成品制剂全流程多层检测，全方位守住药品安全底线。

临床验证：比肩国际原研 Corifollitropin alfa

2018 年 2 月，晟诺娃取得国家药监局（NMPA）临床试验批准。该药进行的III期研究数据显示：晟诺娃组平均获卵数 14.6 枚，短效药物组为 11.7枚，疗效达到非劣效标准；在获卵数、胚胎质量、妊娠结局等维度均不弱于短效r-hFSH。晟诺娃氨基酸序列与海外原研Corifollitropin alfa一致，全部受试者抗药抗体检测结果均为阴性，临床试验中未出现严重卵巢过度刺激综合征（OHSS），充分证实其 “稳效促排卵” 的临床价值。

获批与商业化：安科生物独家代理布局全国

2025 年 8 月，晟诺娃（绒促卵泡激素 αN01 注射液）正式获国家药品监督管理局批准上市，国内首款自主研发长效促卵泡激素（FSH-CTP）顺利落地，填补国内长效促排药物市场空白。

早在2025年7月，安科生物便与研发企业苏州晟济药业达成战略合作，拿下晟诺娃在中国境内（含港澳台地区）独家销售代理权，提前完成商业化全链条筹备工作。安科生物深耕辅助生殖领域多年，为晟诺娃提供了学术推广、医院准入、患者教育全链条商业化支持。2025年11月，晟诺娃完成全国首批发货，正式落地各级生殖医疗机构，让国产长效促排新药惠及助孕家庭。

意义与展望

从 2014 年项目立项到 2025 年商业化落地，十一年潜心攻坚终得成果。晟诺娃依托 “一针管七天” 的长效方案，注射次数大幅减少 67%，显著减轻患者身体与心理双重负担；这款国产创新药也代表我国高端辅助生殖药物实现从 “跟随模仿” 到 “创新并跑” 的跨越。目前产品已入围 2026 国家医保谈判初审，伴随真实世界临床数据持续积累，长效促卵泡激素晟诺娃将为临床医师提供全新可靠用药方案，为不孕不育家庭带来更轻松、温和的好孕希望。