美国食品药品管理局对药物致畸性是如何分类的?
美国食品药品管理局根据药物对胎儿的危害性将药物致畸性分为A、B、C、D、 X五级。
A级:在设对照组的药物研究中,在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生 危害的迹象(并且也没有在其后的6个月具有危害性的证据),该类药物对胎儿的影
响甚微。
B级:在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到药物对胎儿的不 良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照的、
妊娠首3个月的妇女中得到证实(也没在其后6个月具有危害性的证据)。
C级:动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等),或尚无设对照 的妊娠妇女研究,或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物...全部
美国食品药品管理局根据药物对胎儿的危害性将药物致畸性分为A、B、C、D、 X五级。
A级:在设对照组的药物研究中,在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生 危害的迹象(并且也没有在其后的6个月具有危害性的证据),该类药物对胎儿的影
响甚微。
B级:在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到药物对胎儿的不 良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照的、
妊娠首3个月的妇女中得到证实(也没在其后6个月具有危害性的证据)。
C级:动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等),或尚无设对照 的妊娠妇女研究,或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的
益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。
D级:有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝 对有益(例如用该药物来挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾
病)。
X级:对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明,药物对胎儿有危害,而 且孕妇应用这类药物无益,因此禁用于妊娠或可能怀孕的患者。收起