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外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子的临床试验是怎样的?

外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子的临床试验是怎样的?

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2018-04-07

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    进行了两个深Ⅱ度烧伤创面临床试验。一个是以重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)为阳性对照的随机临床试验。受试者为烧伤后48小时内入院且烧伤而积小于30%者,试验药用药剂量为100U/0。
  1ml/cm2,每天用药1次;对照药为bFGF,观察指标为创面完全愈合的天数和创面愈合率。  试验中共入组216例,其中试验组108例,对照组108例。结果表明,试验组创面愈合天数为16天,对照组为16。
  19天。试验组创面愈合率在用药12天时为72。55%,对照组为70。77%,在用药15天时两组分别为88。74%和88。45%,在21天时则分别为98。  94%和98。74%,经分析其差异没有统计学意义。
  不良事件主要为轻度发热和局部疼痛。另一个是以安慰剂为对照的随机临床试验。受试者、试验药用法用量、疗效观察指标均与阳性对照临床试验相同。试验中共入组106例,试验组与安慰组各53例。结果表明,试验组创面愈合天数为17。
    23天,安慰剂组为18。92天;创面愈合率,试验组在用药12天时为67。01%,安慰剂组为55。97%,用药15天时两组分别为89。20%和78。43%,用药21天时则分别为99。
  23%和95。62%,经分析其差异有统计学意义。有2例轻微的不良反应,表现为局部疼痛。  末观察到严重的不良反应。进行了一个慢性溃疡创面临床试验,以重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)为阳性对照。
  主要疗效指标为创面愈合率和创面愈合天数。用法用量与深Ⅱ度烧伤创面临床试验用法用量相同。试验中共A组432例,其中试验组321例,对照组109例。试验药与对照药两组平均愈合天数分别为33天和34天,二者差异无统计学意义。
    试验组不良反应主要表现为皮疹、搔痒、创面疼痛,与对照组相比差异无统计学意义。未观察到严重的不良反应。

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