外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子的临床试验是怎样的？

外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子的临床试验是怎样的？

进行了两个深Ⅱ度烧伤创面临床试验。一个是以重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）为阳性对照的随机临床试验。受试者为烧伤后48小时内入院且烧伤而积小于30%者，试验药用药剂量为100U/0。1ml/cm2，每天用药1次；对照药为bFGF，观察指标为创面完全愈合的天数和创面愈合率。 试验中共入组216例，其中试验组108例，对照组108例。结果表明，试验组创面愈合天数为16天，对照组为16。19天。试验组创面愈合率在用药12天时为72。55%，对照组为70。77%，在用药15天时两组分别为88。 74%和88。45%，在21天时则分别为98。94%和98。74%，经分析其差异没有统计学意义...全部

  进行了两个深Ⅱ度烧伤创面临床试验。一个是以重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）为阳性对照的随机临床试验。受试者为烧伤后48小时内入院且烧伤而积小于30%者，试验药用药剂量为100U/0。1ml/cm2，每天用药1次；对照药为bFGF，观察指标为创面完全愈合的天数和创面愈合率。
  试验中共入组216例，其中试验组108例，对照组108例。结果表明，试验组创面愈合天数为16天，对照组为16。19天。试验组创面愈合率在用药12天时为72。55%，对照组为70。77%，在用药15天时两组分别为88。
  74%和88。45%，在21天时则分别为98。94%和98。74%，经分析其差异没有统计学意义。不良事件主要为轻度发热和局部疼痛。另一个是以安慰剂为对照的随机临床试验。受试者、试验药用法用量、疗效观察指标均与阳性对照临床试验相同。
  试验中共入组106例，试验组与安慰组各53例。结果表明，试验组创面愈合天数为17。23天，安慰剂组为18。92天；创面愈合率，试验组在用药12天时为67。01%，安慰剂组为55。97%，用药15天时两组分别为89。
  20%和78。43%，用药21天时则分别为99。23%和95。62%，经分析其差异有统计学意义。有2例轻微的不良反应，表现为局部疼痛。末观察到严重的不良反应。进行了一个慢性溃疡创面临床试验，以重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）为阳性对照。
  主要疗效指标为创面愈合率和创面愈合天数。用法用量与深Ⅱ度烧伤创面临床试验用法用量相同。试验中共A组432例，其中试验组321例，对照组109例。试验药与对照药两组平均愈合天数分别为33天和34天，二者差异无统计学意义。
  试验组不良反应主要表现为皮疹、搔痒、创面疼痛，与对照组相比差异无统计学意义。未观察到严重的不良反应。收起