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[求助]II期临床试验样本量怎样估算?多少例

如题

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2018-05-03

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    SFDA的规定主要是从安全性的角度出发,保证能发现多少的不良反应率;统计的计算主要是从power出发,保证有多少把握能做出显著来。但是中国的国情?有多少厂家愿意多做?建议方案里这么写:从安全性角度出发,按照SFDA××规定,完成100对有效病例,再考虑到脱落原因,再扩大20%,即120对,240例。
    或者:本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验,只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效,根据预试验结果,试验组和对照组的有效率分别为65。0%和42。9%,则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例(总共228例),这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。
     假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%,则需要纳入病人的总样本例数为250例。 查看原帖>>。

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