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恒瑞医药的抗血栓新药获批临床,其药物研究成果报告如何?

企业回答

基于DAWNA-1研究结果,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已于2021年4月受理达尔西利联合氟维司群治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的适应症申请,并获得突破性治疗药物的审评资格,及被正式纳入优先审评。DAWNA-1研究是由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头,在中国39家中心开展的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究,旨在评估达尔西利(dalpiciclib,SHR6390)联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群用于激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌治疗的有效性和安全性。

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