扬州怎样申办第一类医疗器械产品注册？
一、办理程序：申请→形式审查→受理→实质审查→核发注册证→送达
二、行政许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)
3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)
4、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)
5、国家食品药品监督管理局国食药监(2005)73号《关节印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉的通知》
三、申报材料：
1、《第一类医疗器...全部
一、办理程序：申请→形式审查→受理→实质审查→核发注册证→送达
二、行政许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)
3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)
4、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)
5、国家食品药品监督管理局国食药监(2005)73号《关节印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉的通知》
三、申报材料：
1、《第一类医疗器械产品注册申请表》;
2、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》及营业执照副本复印件;
3、注册产品的标准及编制说明;
4、产品全性能自测报告;
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
6、产品使用说明书;
7、产品质量跟踪报告;
8、原医疗器械注册证书;
9、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;
10、其他说明(如需要);
11、原产品标准。
注：产品首次注册提交材料序号：1。 2。 3。 4。 5。 6。 9。 10
产品重新注册提交材料序号：1。 2。 3。 6。 7。 8。 9。 10 。11
四、材料要求：
1、材料一律用A4纸打印、复印，列出申报材料目录，制作注明企业名称、地址、法人代表、及申报日期等项目内容的封面;
2、所有申报材料必须真实、准确，内容完整，用塑料活页夹装订成册;
3、各项材料形式、内容要求可参考本局网站“办事指南”栏目中的《第一类医疗器械产品注册证申请材料审查要点》以及相关范本。
五、受理地点：扬州市行政服务中心受理大厅药监窗口。
六、承诺时限：自受理之日起10个工作日。
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