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医疗器械的临床试验需要了解的问题是什么?

受试者参加药品、医疗器械的临床试验需要了解的问题是什么?[展开]
2017-12-18 19:04:29 举报
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    药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的 药品系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应 等。目的是确定试验用药品的疗效与安全性。医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医 疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有 效性按照规定进行试用或验证的过程。
    医疗器械临床试验的目 的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。参加试验的受试者应该知道:(1) 受试者在准备参加药品临床试验前,有权知道该试验 的目的,要解.....[展开]
2017-12-18 19:16:29 0 评论

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