为什么新药是一种特殊的药品
以下4类实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。 特殊审批品种的审评审批将得到优先保证，并按注册办法规定的时限完成。为避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，在审评任务压力极大的状况下，特殊审批程序将设置为单独通道。新药的行政保护（1）保护的对象及条件 新药保护的对象是在我国未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。 由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载...全部
以下4类实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
特殊审批品种的审评审批将得到优先保证，并按注册办法规定的时限完成。为避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，在审评任务压力极大的状况下，特殊审批程序将设置为单独通道。新药的行政保护（1）保护的对象及条件 新药保护的对象是在我国未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。
由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载入药典的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药。因此，新药保护对于新颖性的要求要比专利法宽松的多。但另一方面，新药证书一般要在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准才能颁发，故在时间上要比专利申请晚几年。
（2）保护的目的及作用 新药保护的目的是为了规范新药的研制，维护药品技术市场的秩序，进而实现药品管理法加强药品监督管理、保障人体用药安全、维护人民身体健康的目标。一方面，由于新药保护对新颖性的要求较低，方便了国内医药企业在技术较落后的条件下用较少的投入仿制国外新研制的药品；另一方面，通过严格要求临床试验，保证了人体用药安全，维护了广大消费者的利益。
所以，新药保护在现阶段确实对保护国内医药企业和人民群众的利益起到了一定的积极作用。（3）保护的期限和手段 根据国家药品监督管理局1999年4月22日发布的《新药保护和技术转让的规定》，各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、第三类新药8年；第四、第五类新药6年。
新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。在保护期内的新药，未得到新药证书拥有者的技术转让，任何单位和个人不得破坏及仿制。（4）司法救济途径 如前所述，药品管理法及其配套的新药保护行政法规均需要通过各级政府的药品监督管理部门来实施和监督，并没有专门规定相应的司法救济程序，因此，如果当事人对行政机关的有关决定不服，只能通过行政诉讼程序寻求司法救济。
由上述对比可知，新药行政保护的对象也包括了仿制药。在对药品实行了专利保护制度的前提下，对于有市场前景的药品发明，发明人一般都会首先在我国寻求专利保护，从而形成了对新药行政保护的阻截，仿制者即使得到新药保护证书，没有药品专利权人的许可也不能投入生产，否则就会形成侵权行为，有可能受到法律的制裁。
例如，由于辉瑞公司近年来在社会上引起轰动效应的新药“万艾可”（俗称“伟哥”）在中国申请并获得了专利保护，使得十多家准备仿制的国内医药企业骑虎难下，虽然已经得到许可进行临床试验，但迟迟得不到生产文号，因此不能投入生产，被迫试图采取法律所允许的途径寻求出路。
此外，现有的新药行政保护制度还可能与TRIPS协议规定的专利制度有冲突。原因是批准仿制新药有可能限制药品专利的实施，从而削弱专利保护的效力，严重时还可能造成我国对药品知识产权保护的不力，成为其它国家进行贸易报复的借口。
因此，由于新药保护属于行政保护范畴，其保护的效力低于专利保护，起始时间晚于申请专利的时机，所起的作用也已经包括在专利保护和药品管理法对药品生产许可证的管理中，在我国加入WTO以后，新药保护是否还有存在的必要和可能，确实值得有关部门深入研究。
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