搜索
首页 商业/理财 股票

一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间?

一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间?

全部回答

2018-05-28

    新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。   临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期):   I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
    观察人体对于新药的耐受程度和药代   动力学,为制定给药方案提供依据。   II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
  此阶段的研究设计可   以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。     III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
  试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。   IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
       生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
  

类似问题换一批

热度TOP

相关推荐
加载中...

热点搜索 换一换

商业/理财
股票
经济研究
银行业务
外汇
创业投资
财务税务
贸易
基金
商务文书
保险
个人理财
企业管理
产业信息
经济
证券
金融
银行
黄金
期货
商业
财政
房地产
股票
股票
举报
举报原因(必选):
取消确定举报