张***
2016-02-14 13:53:02
本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列:常见(]1/100,1/1,000,11/10,OOO.5xULN),应中止治疗(见【注意事项】)。 对肝脏的影响:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高;...[展开]
本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列:常见(]1/100,1/1,000,11/10,OOO.5xULN),应中止治疗(见【注意事项】)。
对肝脏的影响:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。 上市后经验:除上述反应外,在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件:罕见:肝胆系统疾病(肝转氨酶升高)。
十分罕见:神经系统疾病(多发性神经病,记忆丧失):肝胆系统疾病(黄疸,肝炎):肌肉骨骼系统疾病(关节痛):泌尿系统疾病(血尿)。未知:呼吸、胸廓、纵隔疾病(咳嗽、呼吸困难):胃肠系统疾病(腹泻);皮肤和皮下组织疾病(Stevens-Johnson综合征):-般症状和用药部位状况(水肿):精神疾病:抑郁、睡眠障碍(包括失眠和梦魇)儿科患者人群:接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中,发现其肌酸激酶升高大于10xULN,以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状,较之在成人中进行的临床试验中观察到的频率要高。
其它方面,瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者中的安全性与成人相似。[收起]