临床研究用药物如何管理？

临床研究用药物如何管理?[展开]

临床研究用药物如何管理?[收起]

2016-05-31 16:27:05 举报

同步

匿名

其他答案

2016-05-31 16:47:05

55 评论

临床研究用药品，即未取得生产批准文号的试验药品。该类药品临床用药资料不 全，属于药品临床实验阶段，临床用药有一定风险。因此，该类药物的应用应按照国
家食品药品监督管理局和卫生部关于新药临床研究的有关规定严格管理。研究申请单 位必须提供国家食品药品监督管理局和卫生部颁发的药品临床研究批件，提出临床试 验计划，经医院伦理委员会批准后，方可进行...[展开]


临床研究用药品，即未取得生产批准文号的试验药品。该类药品临床用药资料不 全，属于药品临床实验阶段，临床用药有一定风险。因此，该类药物的应用应按照国
家食品药品监督管理局和卫生部关于新药临床研究的有关规定严格管理。研究申请单 位必须提供国家食品药品监督管理局和卫生部颁发的药品临床研究批件，提出临床试 验计划，经医院伦理委员会批准后，方可进行。[收起]

提交