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第四章 新药申请的申报与审批
第五十四条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(三)用于治疗艾滋病的新药；
(四)优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；
(五)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
(六)突发事件应急所必需的药品。
第五十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理本办法第五十四条所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的条件进行审查并提出意...全部
第四章 新药申请的申报与审批
第五十四条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(三)用于治疗艾滋病的新药；
(四)优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；
(五)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
(六)突发事件应急所必需的药品。
第五十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理本办法第五十四条所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的条件进行审查并提出意见。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行特殊审批。
特殊审批程序的具体实施办法另行制定。
第五十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第五十四条(一)、(二)规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
同一新药技术不得由不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。
第五十七条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。
第一节 新药临床试验的审批
第五十八条 申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。
第五十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内组织对申报资料进行初步审查，提出审查意见。
第六十条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第六十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告、药品注册检验报告和复核意见以及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第六十二条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样；认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十三条 在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。
第六十四条 自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。
第二节 新药上市申请的审批
第六十五条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送申请上市的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
第六十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第六十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行初步审查，提出审查意见，将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第六十八条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人具备该药品相应生产条件申请生产的，必须经过现场生产检查和样品检验，符合要求后，可以同时发给药品批准文号。
认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十九条 药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。
第七十条 国家食品药品监督管理局在技术审评认为符合规定后，向申请人发出现场生产检查的通知。
第七十一条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。
在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。
第七十二条 在收到现场生产检查的申请后，国家食品药品监督管理局应在规定时间内根据其药品技术审评机构核定的生产工艺，按核查原则组织对样品批量生产过程等进行现场检查，并形成现场生产检查结论。
同时抽取3批样品，通知药品检验所检验。
第七十三条 连续生产的3批样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行。
第七十四条 药品检验所应依据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的药品标准在规定的时限内对抽取的样品进行检验，并将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第七十五条 《药品注册批件》和新药证书的持有者进行技术转让或具备生产条件后申请该药品生产，应按补充申请的程序申报，且应依据《药品注册批件》附件中核定的生产工艺和质量标准进行现场生产检查，以保证药品质量的一致性。
第七十六条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。
第七十七条 申请人在获得《药品注册批件》和药品批准文号后，应按国家食品药品监督管理局核定的生产工艺进行生产。
食品药品监督管理部门根据核定的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三节 新药监测期的管理
第七十八条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型 和进口。
第七十九条 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
第八十条 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。
第八十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第八十二条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当责令其改正。
第八十三条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测。
第八十四条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第八十五条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第八十六条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。
对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请，应当退回申请人；申请人可以提出仿制药申请。
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