医疗器械临床试验机构资格认定程序是如何规定的？
一、 医疗器械临床试验机构必须具备以下条件：
(一） 具有《医疗机构执业许可证》。
(二） 愿意承担医疗器械临床试验工作并在受试产品的相应专业领域中具有较高的学
术水平。
(三） 有医疗器械管理部门，建立并执行医疗器械使用的规章制度。
(四） 已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪
器设备，能保证临床试验的病例数量。
(五） 具有相关专业的医学工程技术人员。
(六） 临床试验过程出现不良反应时，具备紧急处理与急救能力。
(七） 遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，成立由非医疗器械产业相关专业人员、法
律专家及其他单位人员组成的伦理委员会...全部
一、 医疗器械临床试验机构必须具备以下条件：
(一） 具有《医疗机构执业许可证》。
(二） 愿意承担医疗器械临床试验工作并在受试产品的相应专业领域中具有较高的学
术水平。
(三） 有医疗器械管理部门，建立并执行医疗器械使用的规章制度。
(四） 已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪
器设备，能保证临床试验的病例数量。
(五） 具有相关专业的医学工程技术人员。
(六） 临床试验过程出现不良反应时，具备紧急处理与急救能力。
(七） 遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，成立由非医疗器械产业相关专业人员、法
律专家及其他单位人员组成的伦理委员会。
二、 具备上述条件，申请医疗器械临床试验资格的机构可选择适当的专业，向所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
申请医疗器械临床试验资格时，应提交《医疗机
构执业许可证》正本复印件及其副本和可行性论证报告，论证报告应包括如下内容：
(一） 申请单位的规模；
(二） 拟申请的专业；
(三） 医疗器械配置情况；
(四） 所申请专业的相应人员、设备情况；
(五） 伦理委员会设置情况；
(六） 曾经承担医疗器械临床试验工作的情况。
三、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理申请后，对申报材料进行初审，于 15个工作日内将审查合格的材料上报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局对各省上报的材料进行汇总、筛选后，组织省级药品监督管
理部门，会同省级卫生行政部门对选出的单位进行现场审查，提出审查意见。
工作时限为 50个工作日Q
国家食品药品监督管理局会同卫生部，在30个工作日内依据审查意见做出资格认定 结论。符合条件的，由国家食品药品监督管理局与卫生部共同发给《医疗器械临床试验资 格证书》，明确其承担医疗器械临床试验的专业范围。
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