上海注册经营1类2类的医疗器械公司难不
个地方的规定不太一样。一般就是这个规定
一、 政策法律法规依据
《医疗器械生产监督管理办法》
（国家药品监督管理局令第18号）
《医疗器械经营企业监督管理办法》
（国家药品监督管理局令第19号）
二、需提供的资料
申请人应向所在地药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产(经营)企业许可证申请表》（下称《申请表》），并提交以下资料：
（一）《医疗器械生产(经营)企业许可证申请表》；
（二）企业负责人、质检机构负责人和其他技术人员的学历或职称证件复印件(第二类医疗器械生产经营企业提供)；
（三）企业专职质检人员的资格证件复印件(第二类医疗器械生产经营企业提...全部
个地方的规定不太一样。一般就是这个规定
一、 政策法律法规依据
《医疗器械生产监督管理办法》
（国家药品监督管理局令第18号）
《医疗器械经营企业监督管理办法》
（国家药品监督管理局令第19号）
二、需提供的资料
申请人应向所在地药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产(经营)企业许可证申请表》（下称《申请表》），并提交以下资料：
（一）《医疗器械生产(经营)企业许可证申请表》；
（二）企业负责人、质检机构负责人和其他技术人员的学历或职称证件复印件(第二类医疗器械生产经营企业提供)；
（三）企业专职质检人员的资格证件复印件(第二类医疗器械生产经营企业提供)；
（四）生产(经营)场地证明(产权证件或租赁合同复印件，第二类医疗器械生产经营企业提供)；
（五）企业所提交材料真实性的自我保证声明。
三、办理程序及时限
（一）县（市、区）药品监督管理局收到开办第一类、第二类医疗器械生产(经营)企业许可证申请后，填写《受理审查意见书》(下称《意见书》)，提出初审意见，并在七个工作日内将申请人《申请表》和《意见书》报市级(设区的市)药品监督管理局。
（二）市级药品监督管理局收到《申请表》和《意见书》后组织初审和检查验收，提出审查意见，并在十个工作日内将《申请表》和《意见书》报自治区药品监督管理局。
（三）自治区药品监督管理局收到《申请表》和《意见书》的十五个工作日内做出是否备案或发证的决定，不予备案或发证的应书面说明理由。
四、责任处室：医疗器械处。收起
