药品零售企业怎么样变更申办在静安区?
一、项目名称
申请变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项
二、政策依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品流通监督管理办法》
4、《药品经营质量管理规范》
5、《药品经营质量管理规范实施细则》
6、《药品经营许可证管理办法》
7、《上海市行政许可办理规定》
8、《关于印发的通知》
三、申请范围:
申请药品零售企业《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容变更。
四、办理程序
1、变更《药品经营许可证》的许可事项或登记事项,需提供以下申请资料:
(1)《上海市药品零售企业变更申请表》;
(2)《药品经营许可证》、《营业执照》...全部
一、项目名称
申请变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项
二、政策依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品流通监督管理办法》
4、《药品经营质量管理规范》
5、《药品经营质量管理规范实施细则》
6、《药品经营许可证管理办法》
7、《上海市行政许可办理规定》
8、《关于印发的通知》
三、申请范围:
申请药品零售企业《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容变更。
四、办理程序
1、变更《药品经营许可证》的许可事项或登记事项,需提供以下申请资料:
(1)《上海市药品零售企业变更申请表》;
(2)《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件(交验原件);
(3)相关变更内容的证明材料:
a、企业名称变更:
工商行政管理部门核发的《企业名称变更预先核准通知书》复印件。
b、企业地址(限辖区内)的变更:
经初审的新选址地理位置图;
房屋使用意向证明(产权证和租赁意向协议)复印件(交验原件)。
c、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更:
企业主管部门的批文或董事会决议(法定代表人或负责人);
变更后法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证复印件(交验原件)及个人简历;
变更后的质量负责人还须递交经市食品药品监管局考核的合格证书。
d、企业经营范围的变更:
与经营范围变更相关的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件(交验原件);
与经营范围变更相关的房屋使用证明(新增时)复印件(交验原件)及仓库平面布局图;
与经营范围变更相关的药品经营质量管理制度目录。
e、其他变更:
不涉及企业分立、合并的零售药店(乙类非处方药柜)与零售连锁加盟店(连锁乙类非处方药柜加盟店)相互变更:
与经营方式变更相关的企业主管部门的批文或董事会决议;
与经营方式变更相关的协议书或合同。
f、企业分立、合并、改变经营方式、跨区(县)迁移,按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。
2、食品药品监管静安分局应当自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成审核,作出审核决定。
同意变更的,发出《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》。不同意变更的,应当说明理由和原因,并告知申办人若不服决定,可以自收到书面通知书之日起60日内向上海市食品药品监管局或静安区人民政府申请行政复议或在3个月内向静安区人民法院提起行政诉讼。
3、申请变更《药品经营许可证》的登记事项和法定代表人或负责人、质量负责人及经营范围(不涉及增加登记类别和中药饮片的)等许可事项的企业,食品药品监管静安分局在发出《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》的同时,完成《药品经营许可证》正、副本变更手续。
企业变更《药品经营许可证》其他许可事项,应在收到《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》后,按有关规定实施筹建。企业筹建完成后,按照《上海市药品零售企业开办申请须知》中“许可证申请”的有关规定申请。
食品药品监管静安分局除验收时依据《药品零售企业GSP认证评定细则》外,其他应按照上述许可证申请的有关规定办理。
六、收费标准
免费
七、办理时间 周一至周五 上午9:00-11:30 下午13:30-16:30
八、办理地点 胶州路58号静安区企业服务中心窗口
九、咨询电话 52137855
十、投诉电话 52137853
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