为什么要对新药进行注册分类？

    

新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市药品改变剂型相比，差别很大。 若都按照同一模式进行研究和审批，显然是不合适的。为了保证新药质量，同时又能
提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。
  分类 审批管理首先是对新药进行分类，然后对各类新药申请注册时应提交的研究资料分门 别类做出规定。  《药品注册管理办法》附件明确：中药、天然药物注册分为9类，其
中属新药范围的8类；化学药品注册分为6类，其中属新药范围的5类；生物制品注 册分为15类，其中属新生物制品的14类。
  

(1)  中药、天然药物注册分类①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物
质中提取的有效成分及其制剂；②新发现的药材及其制剂；③新的中药材代用品； ④药材新的药用部位及其制剂；⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效部位及其制剂；⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂；⑦改变
国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂；⑧改变国内已上市销售的中药、 天然药物剂型的制剂；⑨已有国家标准的中药、天然药物。
    

(2)  化学药品注册分类

① 未在国内外上市销售的药品：a。通过合成或者半合成的方法制得的原料药及
其制剂；b。天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；c。
  用拆分 或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；d。由已上市销售的多组 分药物制备为较少组分的药物；e。  新的复方制剂；f•已在国内上市销售的制剂增加
国内外均未批准的新适应证。
  

② 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

③ 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：a。已在国外上市销售的制
剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型；但不改变给药途径的制剂；b。
    已在国外上 市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；c。改变给 药途径并已在国外上市销售的制剂；d。国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新
适应证。
  

④ 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作
用的原料药及其制剂。  

⑤ 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

⑥ 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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