体外诊断试剂gmp认证仪器档案有哪些内容？

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　　GMP 认证所需资料： 　　1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 　　2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 　　3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 　　4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ； 　　5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 　　6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 　　7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 　　8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 　　9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 　　10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 　　11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
    
　　编辑本段药品 GMP 认证流程
　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 　　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 　　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 　　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 　　5、省局审批方案 (10个工作日) 　　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 　　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 　　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 　　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
　　编辑本段药品 GMP认证标准
　　GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
    它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
    它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
  简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。   　　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
   　　《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
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