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连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料呢?

连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册...[展开]
2020-08-28 10:29:06 举报
其他答案
2020-08-28 11:19:44
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 增加IOS版App需配合主机进行检测,并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化,仅运行环境发生变化,可不提交临床资料;否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。
具体可以咨询博系通吴老师
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