爱问首页 爱问商城
首页> 资源共享 >文档/报告共享

对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报?

2020-08-24 19:08:12 举报
其他答案
2020-08-24 19:34:00
举报0 评论
如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品,申请人可参考YY/T1268-2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料,但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交产品追加评估报告及同一产品族其他产品灭菌确认报告。

具体可以咨询博系通吴老师

类似问题换一批

请教一下,使用说明书跟产品说明书是一...

我们公司既生产有源器械成品,又生产P...

想请教一下,我的产品名称变更,要申请...

请教个问题,产品外箱的注册证号印错了...

我们现在的口罩是挂耳型的,如果是想做...

请问一下,现在医疗器械不良事件去哪个...

请问大家,有源医疗器械的某一关键元器...

进口产品,原产国批准的主机和相应附件...

产品按二类注册申报时已提交过检测报告...

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭...

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械,...

有源医疗器械在产品命名时应注意的问题...

与循环血液接触的医疗器械,是否将热原...

体外诊断试剂的配套质控品有什么要求呢

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控...

根管预备辅助材料产品注册单元应如何划...

术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设...

关于YY/T0308-2015《医用...

PET/CT产品注册申报时,若其中的...

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册...

医疗器械发生变化时,什么情况下需对其...

连续血糖监测系统产品组成中的App(...

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册...

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样...

负压伤口治疗设备申报注册,配套使用的...

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”...

牙科种植体产品注册单元应如何划分

软性角膜接触镜产品如果采用以改善光学...

进口产品在国外上市时包含10个自选配...

牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分?...

提问
资源共享
文档/报告共享
软件共享
音频/歌曲共享
注册码/邀请码
视频共享
数字证书共享
文档/报告共享
文档/报告共享
举报
举报原因(必选):
取消确定举报