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对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报?

2020-08-24 19:08:12 举报
其他答案
2020-08-24 19:34:00
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如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品,申请人可参考YY/T1268-2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料,但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交产品追加评估报告及同一产品族其他产品灭菌确认报告。

具体可以咨询博系通吴老师

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