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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本呢?

2020-08-28 10:29:04 举报
其他答案
2020-08-28 11:15:12
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体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验,在具体样本入组时除注意病例的选择外(此部分内容见共性问题第一期18“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”),还应注意样本的保存条件。原则上,临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致,如临床使用状态为新鲜采集后检测,则应考虑使用新鲜采集的样本进...[展开]

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