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体外诊断试剂在进行临床试验时,如采用测序方法作为对比方法,针对测序方法应提供哪些临床资料?

2020-08-28 10:28:33 举报
其他答案
2020-08-28 10:57:00
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1. 信息性内容:采用测序方法时,临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。
1.1 应提供测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息;
1.2 应提供测序方法所用引物相关信息,如基因区段选择,分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。
2. 方法学验证信息
2.1 对所选测...[展开]

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