药典关于常温库温度是多少?
2005年版的药典中确是这样说的,10-30度,没错!现行的GSP认证规范里也这样样定的,0-30度,没错!但是,这里也要说清一点,咱们国家现行的GSP,是当初参照国外的标准定的,也就是说还少了很多的实际性。 不单单是这个常温库有问题,还有药典说了,阴凉库是多少,不超过20度,天啊,怎么可能,夏天里怎么可能,除非你一天24小时都开空调,而且空调还必须调至16度,才有可能让室温降至20度以下。你说,怎么办?所以有问题我们企业才要向上级(药监部门)报告,这样对今后的改版才能更加全面。 经过这几年的实际工作,总结后,估计是在2009年会出新一版的GSP实施细则,到时会根据《中国药典》进行适当...全部
2005年版的药典中确是这样说的,10-30度,没错!现行的GSP认证规范里也这样样定的,0-30度,没错!但是,这里也要说清一点,咱们国家现行的GSP,是当初参照国外的标准定的,也就是说还少了很多的实际性。
不单单是这个常温库有问题,还有药典说了,阴凉库是多少,不超过20度,天啊,怎么可能,夏天里怎么可能,除非你一天24小时都开空调,而且空调还必须调至16度,才有可能让室温降至20度以下。你说,怎么办?所以有问题我们企业才要向上级(药监部门)报告,这样对今后的改版才能更加全面。
经过这几年的实际工作,总结后,估计是在2009年会出新一版的GSP实施细则,到时会根据《中国药典》进行适当的调整。当然,回到原来的问题上吧,你如果是经营企业认证的话,那就按现行的GSP实施细则来做,一条一条对照起来,这样不会错。
当然还有一些有关概念理解上的不同,导致的做法不同,所以,这样边缘性的问题,建议你还是先以当地的药监部门的要求为准,比如咨询市局、省局的市场处,这样会比较有保证。呵呵,我们还是希望中国能快些统一一下这样的问题!!。
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