根据2014年颁布的第43号令，企业申请 临床试验批件需要提交：临床试验申请表根据2014年颁布 的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件 格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告第43号)， 申请临床试验审批的申请人需要递交临床试验申请表、证 明性文件、试验产品描述、临床前研究资料、产品技术要求、 医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见、说 明书及标签样稿、临床试验方案、伦理委员会同意临床试验 开展的书面意见以及符合性声明等资料以申请临床试验 批件。
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