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什么是体外诊断试剂的临床试验?

什么是体外诊断试剂的临床试验?[展开]
2017-08-03 18:18:23 举报
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体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行比较 研究的临床试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试 剂的临床性能进行的系统性研究。

临床试验需要在满足临床试验最低样本量要求的前提 下进行,根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学 要求,临床试验制订能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结 果进行科学合理地分析。
    由于体外诊断试剂产品具有发 展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预 .....[展开]
2017-08-03 19:48:23 0 评论

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