答: 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 医疗器械分为三类 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医院
答: 是二类还是三类呢?二类只需备案,三类需要有场地、仓库、人员、计算机系统等资料比较多。详情可以联系咨询。
答: 打电话到广州市食品药品监督管理局医疗器械处咨询(81743052或者81743051),他们会详细解答你的疑问。
公务办理
答: 有点多啊 一、许可内容 《医疗器械生产企业许可证》 二、设定许可的法律依据 ...
医疗健康
答: 医疗器械经营许可证办理流程: 1、提交医疗器械经营许可证申办资料 2、资料形式审查 ...
答: 1. 公司的营业执照复印件; 2. 法人身份证复印件及毕业证复印件; 3. 公司负责人的身...
答: 医疗器械生产许可证办理: 1.事项名称:申办《医疗器械生产企业许可证》 2.颁发的证件...
答: 看几类医疗器械呢每类要求都样下面给例子: 开办医疗器械经营企业条件: 、人员: 1.第三类...
答: 1、 到工商局办理《企业名称预先核准通知书》; 2、 在上海市食品药品监督局网站上...
答: 注册一个医疗器械公司需要的资料和条件: 申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于3...
答: 具体的要去工商部门咨询。希望可以帮到你。
答: 这种情况下,企业双方一般均要签订总代理或经销合同,并对质量责任及经济责任予 以明确。即...
法律
答: 第二、三类医疗器械生产企业许可证核发(含许可证变更)申办须知
答: 申请医疗器械经营许可证有6项法律依据可循,具体包括:1、《...
申请医疗器械经营许可证有6项法律依据可循,具体包括:
1、《...
答: 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的...
答: CFDA刚发布了一类医疗器械产品目录,可去CFDA网站查询,非常明确的。