在制定药品质量标准应主要考虑哪些方面的
总原则
(1)必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。 对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方...全部
总原则
(1)必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。
对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:
在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。
有效原则
药品的质量主要表现为安全、有效。制定药品质量标准时,首先要树立质量第一的观念,对药物作全回统一的考虑,使它能确保药品质量。同时制定时还应考虑药品的生理效用和使用方法。一般对内服药严些,注射用药和麻醉用药更严,外用药品要求可以稍宽。
制订药品质量标准应遵循下述原则:
1。从药物的安全有效性来考虑 要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。
2。从杂质的生理作用和危害性来考虑 药物的安全性,一方面是由药物本身不良反应造成的,另一方面可能是由引入的杂质所造成的。
因此,在制订药品质量标准时,除药物安全有效外,首先应考虑杂质的生理作用和危害性。
3。从生产实际水平考虑 药物中的杂质应越少越好,若要全部除尽,势必增加过多的工艺过程与设备,从而增加成本,而且生产实际水平也不可能达到绝对纯净的要求。
故为便于药品的生产制备、贮存及降低成本,在不影响药物疗效和人体健康的前提下,对药品中某些杂质允许在一定限量内存在。
4。从制剂的特点和临床应用的特点考虑 药品质量标准的制订还应考虑制剂和临床应用的特点,如原料药比制剂的纯度要求严格,注射剂和内服制剂比外用药要求严格等。
5。从检测技术来考虑 随着科学技术的不断发展,新医学教育|网收集整理技术、新仪器在药品生产和分析检验中的不断应用,我国药品检测技术日益提高。
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