血液制品的生产现状是怎样的?
国内有血液制品生产企业三十四家,正常开工的二十多家,年处理血浆量在100吨以上的仅十余家。由于国家自1998年起要求所有血液制品企业采用机采,使每吨白蛋白增加成本近一千万元。再加上过去两三年国内经济不景气,对相关产品的需求不足,各企业产品销售难度增大,大部分企业的产品出厂价都低于国家规定的价格,产品利润率下降。 此类企业生存的关键在于采用新技术降低成本,通过技术创新,从血浆中分离更多药物蛋白以增加利润。在生产工艺方面,国内人血白蛋白和人血免疫球蛋白类制品全部采用低温乙醇法;20%以上生产单位用压滤法代替离心法进行液固分离,大大提高了制品(主要是人血白蛋白)的产量,并使生产工艺由离心分离的...全部
国内有血液制品生产企业三十四家,正常开工的二十多家,年处理血浆量在100吨以上的仅十余家。由于国家自1998年起要求所有血液制品企业采用机采,使每吨白蛋白增加成本近一千万元。再加上过去两三年国内经济不景气,对相关产品的需求不足,各企业产品销售难度增大,大部分企业的产品出厂价都低于国家规定的价格,产品利润率下降。
此类企业生存的关键在于采用新技术降低成本,通过技术创新,从血浆中分离更多药物蛋白以增加利润。在生产工艺方面,国内人血白蛋白和人血免疫球蛋白类制品全部采用低温乙醇法;20%以上生产单位用压滤法代替离心法进行液固分离,大大提高了制品(主要是人血白蛋白)的产量,并使生产工艺由离心分离的开放性操作改为压滤法的密闭性操作。
为了提高血液制品安全性,国内所有的血液制品均按要求加入了一步或两步清除/灭活工艺。在产品质量方面,中国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平;静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全,Fc功能完整,免疫球蛋白部分质量指标(制品的纯度、单体和二聚体含量以及乙肝抗体含量)高于欧洲药典的标准;冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比在质量上还存在差距。
和国外血液制品企业相比,国内血液制品行业存在的主要问题是:生产企业多,但生产规模小;血液综合利用不够;在血源管理、加强血液制品安全性方面还有差距。我国血液制品行业处于严重供不应求的状态,全国理论血浆需求量为8000吨,而2012年国内总体采浆量仅4000吨左右,供需失衡导致了血液制品行业的卖方强势格局,造就了行业的高景气度。
据《中国血液制品行业产销需求与投资预测分析前瞻》分析,血液制品行业有一条很简单的规律——产品线越丰富利润率越高。因为生产血液制品的原料都是同一批血浆,因而如果能从同一批血浆中提取更多种产品就能够有效地摊薄成本。
业界普遍认可的模式是以白蛋白、静丙和凝血因子VIII作为主要产品保证基础利润,再以其他产品(主要是特免、凝血因子IX、纤维蛋白原、alpha-1抗胰蛋白酶、PCC)创造额外利润。而这就需要企业拥有先进的技术,能够有效地从同一批血浆中分离尽可能多种类的蛋白。
近年来随着采浆员营养费的大幅提高,检测、运输等方面成本的上升,血液制品行业面临着综合成本不断上升,产品毛利率下滑的风险。虽然短期内通过提价可以消除这方面的影响,但是血液制品由于基本进入国家医保,存在较大的价格下调风险。
因此,加大技术投入,提高血液利用率,优化产品结构,才是未来发展首要任务。
随着国内医疗水平的不断提升,对血液制品临床应用的认识不断提高,以及国内医疗保障不断完善,国内血液制品消费结构中白蛋白占比将继续下降,静丙及特异性免疫球蛋白等产比将不断提升,血液制品消费结构将得到不断优化。收起