首次进口医疗器械产品注册程序是如何规定的?
一、 申请首次进口医疗器械产品注册,申请人应当在中国境内指定机构作为其代理 人,并向国家食品药品监督管理局提出申请,填写《医疗器械注册申请表》,按照相应要
求提交申请材料,如:医疗器械生产企业资格证明;申报者的《营业执照》副本和生产企 业授予代理注册的委托书;境外政府医疗器械主管部门批准或者认可该产品作为医疗器械
进入该国(地区)市场的证明文件;适用的产品标准;医疗器械说明书;医疗器械检测机 构出具的产品注册检测报告;医疗器械临床试验资料;生产企业出具的产品质量保证书;
生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及《营业执照》或者机构登记证 明;在中国指定售后服务机构的委托书、...全部
一、 申请首次进口医疗器械产品注册,申请人应当在中国境内指定机构作为其代理 人,并向国家食品药品监督管理局提出申请,填写《医疗器械注册申请表》,按照相应要
求提交申请材料,如:医疗器械生产企业资格证明;申报者的《营业执照》副本和生产企 业授予代理注册的委托书;境外政府医疗器械主管部门批准或者认可该产品作为医疗器械
进入该国(地区)市场的证明文件;适用的产品标准;医疗器械说明书;医疗器械检测机 构出具的产品注册检测报告;医疗器械临床试验资料;生产企业出具的产品质量保证书;
生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及《营业执照》或者机构登记证 明;在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件等。
申请材 料应当使用中文;根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文。申请人应当对其申
请材料全部内容的真实性负责。
二、 国家食品药品监督管理局收到申请后,对申请事项依法不属于本部门职权范围 的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;对申请材料$在 可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;对申请材料不齐全或者不符合形式审 查要求的,应当当场或者在5个工作日以《补正材料通知书》形式,一次性告知申请人需
要补正的全部内容;对申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全
部补正申请材料的,予以受理,并出具加盖专用印章并注明日期的《受理通知书》。
三、国家食品药品监督管理局受理医疗器械注册申请后,应当自受理申请之日起90 个工作日内,作出是否给予注册的决定。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作 出之日起10个工作日内发给《医疗器械注册证书》。
经审查不符合规定的,作出不予注册 的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权
利。收起